Le Motilium® partiellement retiré du marché

A partir du 10 septembre 2014, les médicaments contenant au moins 20 mg de dompéridone seront retirés du marché. La recommandation officielle de l'Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM), diffusée le 1er septembre, fait suite à la réévaluation européenne du bénéfice/risque de ce composé pouvant notamment entraîner de graves troubles du rythme cardiaque.

Le Motilium® partiellement retiré du marché

Souvent prescrite pour soulager les nausées et les vomissements chez l'adulte comme chez l'enfant, la dompéridone, dont le médicament princeps est le Motilium®, est autorisé en France depuis 1980.Environ 7% des adultes ont eu au moins une fois une prescription de ce médicament en 2012, soit environ 3 millions de personnes en France, d'après les données de l'Assurance maladie, selon la revue Prescrire.

"A la suite de l'observation d'effets indésirables cardiaques graves, les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités incorporant [cette dompéridone] ont été modifiées en 2004 puis en 2007", rappelle l'agence française dans un communiqué. Des études épidémiologiques ultérieures ont mis en évidence une augmentation du risque d'arythmies cardiaques (battements de cœur irréguliers) et de mort subite asssociée à la prise du médicament.

En décembre 2011, une lettre avait été adressée aux professionnels de santé afin de les sensibiliser à ce risque. En mars 2013, l'Agence belge du médicament a demandé une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la dompéridone, achevée en juillet 2014, cette réévaluation "a confirmé le risque d'effets indésirables cardiaques graves associés à l'utilisation de dompéridone".

En février 2014, la revue indépendante Prescrire avait plaidé pour le retrait du marché par les autorités sanitaires européennes du Motilium® et de ses génériques. Selon ses calculs, la dompéridone pourrait être responsable "de 25 à 120 morts subites en 2012" Désormais, les comprimés de médicaments incorporant plus de 20 mg de dompéridone cesseront d'être commercialisés.

En outre, la dose maximale quotidienne recommandée est fixée à 30 mg chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, et de 0,75 mg/kg chez le nouveau-né, le nourrisson, l'enfant de moins de 12 ans et l'adolescent de moins de 35 kg. La durée du traitement doit être limitée à une semaine.

Les contre-indications de la dompéridone sont enfin élargies, ce médicament ne devant pas être prescrit aux personnes souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère ou d'affections (ou de prise de médicaments) qui allongent ou pourraient modifier la conduction cardiaque. Une lettre détaillant ces nouvelles mesures a été adressée par l'ANSM à l'ensemble des professionnels de santé concernés.